Сиропы

Эликсир грудной

Эликсир груднойМИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Л И С Т О К – В К Л А Д Ы Ш

по медицинскому применению лекарственного средства

Эликсир грудной

раствор для внутреннего применения

Регистрационный номер 13/12/543

Название лекарственного средства Эликсир грудной.

Название лекарственной формы Раствор для внутреннего применения.

Общая характеристика Жидкость бурого цвета, сладкого вкуса, с запахом аммиака и масла анисового. В процессе хранения допускается выпадение осадка.

Состав лекарственного средства

 

на 30 мл:

 на 50 мл:

Активные вещества:

 

 

Солодкового корня экстракт густой

- 6,21 г

 - 10,35 г

Аммиака раствор концентрированный

- 0,414 г

 - 0,69 г

Вспомогательные вещества:

 

 

Анисовое масло

- 0,102 г

 - 0,17 г

Этиловый спирт 90 %

- 6,123 мл

 - 10,205 мл

Вода очищенная

- до 30 мл

 - до 50 мл

В 1 мл лекарственного средства содержится не менее 2,9 мг кислоты глицирризиновой.

Фармакотерапевтическая группа Средства, применяемые при кашле и простудах. Отхаркивающие средства.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство. Фармакологические свойства лекарственного средства обусловлены наличием в нем экстракта солодкового корня густого и раствора аммиака.

Экстракт солодкового корня содержит тритерпеновые сапонины (глицирризин, глицирризиновую кислоту), флавоноидные гликозиды (ликвиритозид, ликвиритин, ликвиритигенин и др.), пектиновые вещества.

Глицирризин оказывает стимулирующее действие на активность реснитчатого эпителия и усиливает секреторную функцию слизистых оболочек верхних дыхательных путей, облегчает отхаркивание.

Глицирризиновая кислота и ее метаболиты ингибируют периферический метаболизм кортизола и вызывают псевдоальдостероноподобный эффект, оказывает ингибирующее действие на фермент 11-бета-гидроксистероиддегидрогеназу, что приводит к уменьшению превращения кортизола в кортизон. Кортизол обладает минералокортикостероидной активностью, обуславливает уменьшение концентрации калия в сыворотке крови и увеличение содержания натрия, что приводит к задержке жидкости в организме, увеличению массы тела и артериальной гипертензии.

Флавоноидные гликозиды оказывают спазмолитическое действие на гладкие мышцы.

Изофлавоноид Glabridin экстракта корня солодки оказывает противовоспалительное действие за счет ингибирования активности тирозиназы, синтеза супероксиданионов и активности циклооксигеназы. Флавоноид Licoricidin обладает противовоспалительной активностью, оказывая тормозящее действие на isoPAF (тромбоцитный фактор активации) ацетилтрансферазы. Флавоноид Isoliquiritigenin, ингибитор альдозоредуктазы, оказывает антитромбоцитарные эффекты за счет ингибирования циклооксигеназы, липоксигеназы и активности пероксидазы. Противовоспалительное и противоаллергическое действие препарата связывают с кортикостероидподобной активностью глицирризина и 18β-глицирретиновой кислоты. Эти вещества действуют косвенно, потенцируя активность кортикостероидов. В условиях in vitro глицирретиновая кислота ингибирует Δ4β-редуктазу, фермент, который инактивирует стероидные гормоны, и 11β-гидроксистероиддегидрогеназу, фермент, который деактивирует кортизол. Кроме  того, глицирризин уменьшает спазм трахеи, индуцированный гистамином, и способствует  усилению регуляции бета-2-адренорецепторов после длительного лечения бета-агонистами. Солодка также способствует фагоцитозу, секреции макрофагами IL-1 и INF и оказывает митогенное действие на В-лимфоциты.

Солодка обладает легким слабительным эффектом.

Аммиак обладает раздражающим действием, которое приводит к возбуждению окончаний чувствительных нервов верхних дыхательных путей и рефлекторной стимуляции центра дыхания.

Фармакокинетика

В организме человека глицирризин имеет плохую биодоступность после перорального применения; после однократной пероральной дозы он был обнаружен в очень низком уровневом диапазоне 100-1600 мг/кг.

18β-глицирретиновая кислота быстро обнаруживается в плазме после употребления глицирризина или экстракта солодки. Время достижения максимальной концентрации в плазме 18β-глицирретиновой кислоты составляет 10 ч для глицирризина и на 2 часа больше для экстракта солодки у здоровых взрослых добровольцев после приема 800 или 1600 мг глицирризина как соли аммония или экстракта солодки.

Глицирризин и 18β-глицирретиновая кислота хорошо связываются с сывороточным альбумином через процесс насыщения, 18β-глицирретиновая кислота проникает через плацентарный барьер. После перорального применения глицирризин  метаболизируется в 18β-глицирретиновую кислоту кишечными бактериями, которые содержат β-D-глюкуронидазу. Внутривенно введенный глицирризин метаболизируется в печени лизосомальной β-D-глюкуронидазой в 3-моно-глюкуронид 18β-глицирретиновой кислоты. Этот метаболит выводится с желчью в кишечник, где он метаболизируется бактериями в 18β-глицирретиновую кислоту, которая может реабсорбироваться.

После введения водного экстракта корня солодки людям, уровни глицирризина и                         18β-глицирретовой кислоты были ниже по сравнению с введением одного глицирризина, и фармакокинетические кривые показали значительные различия в областях, находящихся под кривой концентрация-время (AUC), параметров Cmax и Tmax. Кроме того, данные, полученные из образцов мочи, подтвердили пониженную биодоступность глицирризина из водного экстракта корня солодки по сравнению с чистым глицирризином. Было также отмечено, что взаимодействие между глицирризином и другими компонентами в водном экстракте корня солодки при кишечной абсорбции вызывает изменение биодоступности, что может объяснить различные клинические неблагоприятные последствия, связанные с хроническим приемом глицирризина одного в отличие от водного экстракта глицирризина.

Фармакокинетика глицирризина является нелинейной. 18β-глицирретиновая кислота имеет большой объем распределения, длительный биологический период полувыведения и претерпевает существенную  энтерогепатическую циркуляцию. Таким образом, большие дозы дополнительного приема калия хлорида необходимы из-за длительного периода полувыведения                              18β-глицирретиновой кислоты.

Плазменный клиренс глицирризина и 18β-глицирретиновой кислоты зависит от дозы при введении в концентрациях, которые значительно превышают связывающую способность сывороточного белка. Плазменный клиренс значительно снижается у пациентов с хроническим гепатитом С и циррозом печени.

Показания к применению

В качестве отхаркивающего средства при инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся образованием трудно отделяемой мокроты (в том числе трахеит, трахеобронхит, бронхит).

Показания к применению

Лекарственное средство растительного происхождения. Традиционно используется в качестве отхаркивающего средства при инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся образованием трудно отделяемой мокроты (в том числе трахеит, трахеобронхит, бронхит).

Способ применения и дозировка

Эликсир грудной содержит растительные природные компоненты, при хранении возможно появление незначительного осадка, что не оказывает влияния на эффективность лекарственного средства. Перед употреблением необходимо взбалтывать.

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) внутрь по 20-30 капель, желательно разведенных в небольшом объеме теплой воды, 3-4 раза в день за 30 минут до еды или через 1 час после еды.

Детям в возрасте от 3 лет назначают 3-4 раза в день внутрь столько капель на прием, сколько лет ребенку, перед применением лекарственное средство необходимо развести в небольшом объеме теплой воды.

Длительность применения составляет 1-2 недели. Более длительное применение определяется индивидуально врачом. Продолжительность лечения детей в возрасте до 6-ти лет не более недели.

Если был пропущен очередной прием лекарственного средства не следует увеличивать следующую за ним дозу, а продолжить употребление лекарственного средства в рекомендованной врачом дозе.

Побочное действие

Аллергические реакции при индивидуальной непереносимости компонентов лекарственного средства; желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота); неврологические расстройства (иногда возможно непродолжительное возбуждение, а затем угнетение центральной нервной системы).

При возникновении нежелательных явлений прием лекарственного средства необходимо прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства, бронхиальная астма, гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, гипокалиемия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, аритмии, артериальная гипертензия и гипертоническая болезнь, хронический гепатит, холестатические заболевания печени, цирроз печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет.

Передозировка

Известно о случаях передозировки при длительном применении (более 4 недель) и/или потреблении большого количества солодки, которые проявлялись такими симптомами, как задержка воды, гипокалиемия, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, гипертоническая энцефалопатия.

Лечение: Снижение дозы или временное прекращение приема лекарственного средства. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Меры предосторожности

Поскольку лекарственное средство обладает слабительным эффектом, с осторожностью следует применять при наличии диареи. Не принимать одновременно со стимулирующими слабительными или другими лекарственными средствами, которые могут увеличить электролитный дисбаланс.

При длительном применении больших доз лекарственного средства в течение длительного периода может увеличиваться накопление воды, вызывая отеки рук и ног. Экскреция натрия уменьшается и калия увеличивается. Артериальное давление может повыситься.

Корень Glycyrrhizae не следует принимать одновременно с кортикостероидами.

Пациентам, принимающим препараты солодки, не следует употреблять другие продукты, содержащие солодку, из-за риска серьёзных нежелательных явлений, которые могут произойти, таких как гипокалиемия, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма.

Препараты солодки следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих гипертонией, заболеваниями почек, печени и сердечно-сосудистыми заболеваниями, при гипокалиемии, поскольку они более чувствительны к неблагоприятным последствиям солодки.

Если боль в горле или кашель сохраняется более трех дней, необходимо обратиться к врачу.

В связи с увеличением потери калия, корень солодки не следует назначать для длительного использования с тиазидными и петлевыми диуретиками или сердечными гликозидами.

Из-за уменьшения выделения натрия и воды, эффективность препаратов, используемых в лечении артериальной гипертензии, при совместном применении с экстрактом солодки может быть снижена.

Корень солодки не следует назначать в сочетании со спиронолактоном или амилоридом.

Совместное использование с антиаритмическим препаратами (прокаиномид, хинидин) повышает риск развития гипокалиемии и тяжелой желудочковой тахикардии типа torsades de pointes.

Водителям транспортных средств и лицам, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания, при приеме Эликсира грудного следует учитывать о содержании в нем этанола. Содержание этанола в максимальной разовой дозе составляет 0,3 мл, в максимальной суточной дозе – 1,2 мл.

Из-за отсутствия адекватных данных использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет рекомендуется только по назначению и под наблюдением врача.

Беременность и период лактации: безопасность препаратов из корня солодки во время беременности и в период кормления грудью не была установлена. В качестве меры предосторожности лекарственное средство не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.

Исследования на животных установили наличие репродуктивной токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Эликсира грудного с тиазидными и петлевыми диуретиками повышает риск развития гипокалиемии. Гипокалиемия, обусловленная длительным применением лекарственного средства, может потенцировать токсическое действие сердечных гликозидов.

При одновременном приеме лекарственного средства с глюкокортикостероидами возможно увеличение периода полувыведения кортизола.

Не рекомендуется одновременное применение Эликсира грудного с лекарственными средствами, снижающими образование мокроты, а также противокашлевыми лекарственными средствами центрального и периферического действия, т.к. подавляя кашлевой рефлекс, они замедляют освобождение дыхательных путей от секрета, ухудшают аэродинамику респираторного тракта и процессы оксигенации легких.

При приеме Эликсира грудного одновременно с антибактериальными средствами возможен дисульфирам подобный эффект.

Условия хранения и срок годности

В защищенном от света месте при температуре не выше 20 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Упаковка

30 мл во флаконах из темного стекла, укупоренных пробками капельницами и крышками навинчиваемыми вместе с листком-вкладышем в упаковке № 1.

50 мл во флаконах из темного стекла, укупоренных пробками капельницами и крышками навинчиваемыми вместе с листком-вкладышем в упаковке № 1.

Информация о производителе

Научно-производственное унитарное предприятие «Диалек»,

Республика Беларусь, 220014, г. Минск, пер. С. Ковалевской, 52 а,

тел. +375 17 222-97-73, тел./факс +375 17 222-92-18.

 

© 2017 Научно-производственное унитарное предприятие «Диалек»

Search